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Research on Impurities in APIs

In an API, any substance that affects the purity of the API is called an impurity. ICHQ3A defines an impurity in a new API as any component that is present in the new API but whose chemical structure is different from that of the new API. In general, impurities are classified into organic impurities, inorganic impurities and residual solvents according to their physical and chemical properties. According to the source, impurities can be divided into: process impurities (reactants and reagents, i